各科（室）、所（队）、直属单位、协（委）会：

　　为了进一步做好2015年龙湾区药品医疗器械监督管理工作，经局长办公会议讨论通过了《龙湾区2015年药品医疗器械日常监管工作计划》，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。

　　附件：执业药师行为监管信息表

　　                                        2015年4月29日

　                      　龙湾区2015年度药品医疗器械日常监管工作计划

　　为加强辖区内药品医疗器械安全监管工作，规范药品医疗器械的生产经营使用行为，保障人民群众用药用械安全，根据省市局对药品医疗器械日常监督管理要求，特制定2015年我区药品医疗器械日常监管工作计划。

　　  一、工作目标

　　完善药品医疗器械安全风险防控机制，探索制度创新，推进电子监管，完善考核机制，按时完成药品医疗器械安全监管工作任务；扎实开展医疗器械“五整治”回头看工作，贯彻实施医疗器械生产、经营质量管理规范，进一步提高执法水平，完善药品医疗器械质量安全长效监管机制，全面增强药品医疗器械专业监管能力。加强辖区内药品医疗器械生产经营企业、医疗机构的药品医疗器械质量管理规范工作，促进药品医疗器械流通使用日常监管工作规范化、制度化，保障公众用药用械安全。

　　  二、工作分工

　　药械监管科负责辖区内药品医疗器械生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医院级别以上医疗机构药械使用日常监管工作，指导各基层所队日常监管工作；各基层所队协助药械监管科以上日常监管工作，负责药品零售企业、医疗器械经营企业、医院级别以下医疗机构日常监管工作；药械监管科、基层所队各自负责职责内监管工作监管记录录入计算机系统，基层所队负责对药品零售企业信用进行初评，药械监管科进行复核。

　　三、工作内容

　　 (一）坚持以问题为导向，消除风险隐患。

　　以《温州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的意见》和《温州市食品药品监督管理局关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》为指导，强化风险管控意识，建立完善风险管理制度，落实有效工作措施，推进药品安全风险防控工作。结合实际工作，排查质量隐患风险。推行医疗器械重点产品风险会商工作。按照《浙江省食品药品安全风险会商办法》，实施贯彻《医疗器械生产企业供应商审核指南》，检查重点产品生产企业的重点原、辅材料质量管控，生产过程重点关键点实施系统风险管控，对经营使用的高风险医疗器械产品质量管理及时发现及时整改，收集、分析和评估医疗器械生产经营使用过程中存在风险因素和潜在的缺陷，形成评价书面报告，研判潜在风险点及风险程度，采取相应防控整治措施，及时消除风险，努力提高医疗器械质量安全风险会商水平和防控能力。

　　(二）控制质量风险，强化药品医疗器械生产经营使用监管。

　　1、加强日常监管力度，落实药品医疗器械生产监管要求。

　　强化企业第一责任人意识，签订药品医疗器械质量安全责任承诺书。根据年度检查计划，结合辖区实际情况，开展各类监督检查。将日常检查与各项专项检查相结合，主要采取飞行检查的方式实施系统检查、跟踪检查或专项检查，加强高风险医疗器械生产企业监督检查工作，探索试行抽样检验评价机制。对高风险药品医疗器械、低信用等级企业增加检查频次。落实药品生产质量年度报告制度，评估生产偏差，掌握动态信息，控制质量风险。

　　2、推进医疗器械生产经营企业《规范》实施工作。

　　根据国家局要求，对生产经营企业的检查转向符合《规范》要求的检查方式，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》工作，保证企业质量体系有效运转。对无菌、诊断试剂医疗器械生产企业执行《规范》后，结合实行注册产品技术要求的符合性检查，产品组成是否发生实质性变化，跟踪检查重点生产过程记录及检验记录是否可追溯，对企业去年检查和内审发现缺项按照企业质量管理体系受控文件要求进行软件、硬件核对是否持续，对生产工艺变化的工序和人员变更进行现场检查是否保持法定有效。对第三类未通过《规范》考核的生产企业，应督促其按要求完善质量管理体系，确保今年通过考核。对经营第三类的实行《规范》全项目质量管理和全项目年度自查报告制度，二类备案经营按照《规范》进行核查，经营规范重点关注医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输和售后服务等环节的质量控制措施；从事第一类、第二类、第三类应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类批发以及第三类零售经营企业应当建立销售记录制度。

　　3、推进新修订药品经营企业GSP实施工作。

　　  督促尚未通过新修订药品GSP检查的药品经营企业加快实施进度，防止无证经营和违规处理库存药品等风险隐患的发生；并切实做好新修订GSP检查整改和不通过企业的后续药品质量安全监管工作。积极配合省市局做好药品批发零售企业飞行检查工作。

　　4、深化药品、医疗器械经营企业药品质量信用体系建设。

　　各基层所要准确、及时录入各类监管信息，及时做好药品零售企业信用等级初评工作；严格实施分级监管，提高低信用等级企业的监管频次，并建立风险约谈机制；加大信用等级评定结果的公示力度，充分发挥信用机制惩戒功能。正面宣传诚信企业，警示失信企业。引导企业践行诚实守信的管理理念，建立自我约束机制，不断提高经营管理能力。继续完善信用评价体系，认真组织开展医疗器械生产经营企业信用体系建设和信用评定，建立健全国家、省高风险重点品种生产经营企业质量监管档案。          

　　5、推进使用环节药品医疗器械质量监管。

　　进一步推进医疗机构药房规范化建设，按要求组织开展检查，进一步规范药品医疗器械使用行为。结合日常监管、分类管理等工作，进一步强化终止妊娠药品管理，严防妊娠药品流弊。规范医疗机构体外诊断试剂购进使用管理，确保其购进渠道合法，严格依据存储条件存储。继续加强对口腔科所用材料监督工作，重点检查购进及使用的口腔科设备及器具是否具备合法证照；是否确实落实购进索证制度，确保渠道合法，管理规范，防止使用未经注册的金属、陶瓷类、高分子义齿材料，防止从无证企业购进口腔科材料。

　　（三）做好平安浙江考核及社会公众满意度测评工作。

　　1、平安浙江考核：按省局平安浙江要求，大力开展药品安全示范创建回头看工作，切实将药品安全工作纳入对部门、街道考核机制。

　　2、社会公众满意度测评：大力开展药品安全宣传工作，提高社会民众对药品安全知识的知晓率和药品安全工作的满意度。

　　（四）开展医疗器械产业“精准对接，精准服务”工作。

　　根据省局产业发展“精准对接，精准服务”专题活动目标考核要求，推动我区相关医疗器械产业健康发展和转型升级，深入调研医疗器械产业发展方向问题，着力解决一些制约医疗器械产业的突出问题，推出重点企业对接服务举措，探索拟建医疗器械重点企业高新产品研究院的可行性方案，深度建立对接发展和服务企业长效机制。

　　（五）提高监管效率，探索非现场远程监管模式。

　　结合实施新修订GSP，推进药品电子监管，实现药品电子监管全品种全链条覆盖，将进一步提高药品供应链的可控性与安全性，提升监管效能，提供公众监督手段。药品零售企业全部入网实现核注核销，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况；协助省局组织向相关企业发放入网证书以及向中国药品电子监管平台提供、维护相关基础数据；组织对入网企业的培训和入网管理工作，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。

　　（六）落实监管责任，加强对含特殊药品复方制剂购销行为和冷链药品储运环节监督检查。

　　   根据《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，加强麻醉药品和精神药品的监管。每年对辖区内麻、精药品生产、使用企业（不包括医院）及定点经营企业检查二次，原则上半年各一次。做好辖区内药品经营企业不合格品、过期、损坏的麻醉药品和精神药品的监督销毁工作。严格规范经营，防止非正常流通和流弊事件的发生。发生药品流弊事件应立即处置并按要求上报。加强与公安卫生等部门沟通，联合开展麻精药品和药品类易制毒化学品的专项检查，综合部门力量，探索社会共管。对于违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应依法吊销其《药品经营许可证》。加强疫苗等冷链药品储运环节监管，重点关注冷链储存管理和验证工作开展的情况。对不符合冷链管理要求的企业，一律限期整改，对未在规定条件下储存、运输疫苗的要依法进行查处；达不到规定要求的，坚决核减其冷链药品经营范围。对于社区卫生服务中心以上的各级公立医疗机构，要重点针对其冷链药品管理进行监督检查。

　　（七）开展专项检查，增强重点监管成效。

　　1、打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动：根据总局安排，将于2015年3月至9月开展为期半年的专项整治行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为，切实解决基层药品安全存在的突出问题。凡存在购进和销售假药的药店，一律吊销药品经营许可证；凡发现购进和使用假药的诊所，要配合卫生计生部门坚决取缔。

　　2、加强中药制剂和中药饮片监管。

　　贯彻《关于进一步加强中药材管理实施意见的通知》（浙食药监〔2014〕2号）精神，进一步规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护符合规范要求。对辖区内城乡集贸市场中药材质量情况进行定期检查，坚决查处经营户违法出售掺杂掺假、人工增重、硫磺熏蒸等假劣中药材、非法销售中药材以外药品和非法出售国家禁止在城乡集贸市场销售的中药材等行为。

　　3、继续加强全区医疗保险定点机构的药品质量监管。

　　  对全区医疗保险定点医疗机构和定点药店的药品质量管理情况进行全面排查，逐一建档，针对质量管理的薄弱环节督促整改，达到“采购渠道清晰，储存条件良好，台帐记录规范，药学服务到位”的要求，全面提升药品安全保障水平。在规范提升的基础上，形成制度化、规范化的医疗保险定点机构药品质量监管制度。

　　4、开展医疗器械秩序专项活动。

　　结合医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，对装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套、医疗器械体验式销售，“消”字号贴膏类、骨科植入类和第一类生产企业等行为开展重点检查，同时，针对体外诊断试剂流通市场需求量大、发展迅速、市场混乱的现状，摸清底数、找准问题，加强对生产企业所用质控品与校准品溯源性、每个批次主要原材料纯度及活性、分装、储存条件等的监管，开展体外诊断试剂质量评估和治理专项，综合探索专项行动相关管理制度和检查规范等长效监管机制的建立。

　　四、日常监管具体内容

　　（一）医疗器械生产企业日常监管工作

　　  医疗器械生产企业的日常监管重点检查近期生产经营状况，重点检查一次性使用输注器具生产企业使用不符合标准的原材料生产，未按要求灭菌，生产企业特别是义齿生产企业擅自减低生产条件、生产未经注册产品、不按标准出厂检验等行为。

　　主要检查内容包括：

　　（1）企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

　　（2）企业质量管理人员变动情况；

　　（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

　　（4）产品生产、销售情况；

　　（5）既往检查发现问题及整改情况；

　　（6）企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

　　（7）医疗器械质量监督抽验情况等。

　　（8）企业原材料购进控制情况；

　　（9）主要工艺控制情况；

　　（10）产品检验情况。

　　（二）药品批发企业的监督检查

　　1、检查内容

　　包括企业是否依照《药品经营许可证管理办法》以及GSP要求开展经营活动；检查企业是否按浙食药监规[2013]6号文件要求推进实施新版GSP；检查企业质量管理制度执行和质量管理人员履行职责情况；经营的药品购、销、存等环节的质量管理情况；基本药物、特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理、温湿度在线监控、电子监管码的上传核注核销等；持证企业向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，是否存在“挂靠”、“走票”等违法违规行为。

　　根据企业经营情况，选择3—5个品种从购进验收到储存销售进行全过程追踪检查，重点抽查中药材和中药饮片、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、疫苗、冷藏药品品种、基本药物目录品种。

　　2、检查重点

　　（1）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、超范围、超方式经营药品；

　　（2）涂改、伪造、出租、出借许可证从事药品经营活动；

　　（3）为他人以本企业的名义经营药品提供授权委托书、资质证明文件或为其走票、过票、代开销售发票；

　　（4）未建立企业销售人员个人档案，或企业销售人员未能进行有效管理的；

　　（5）从非法渠道购进药品或向无证单位和个人批发药品；

　　（6）企业购进和销售药品时未索取或提供合法销售凭证；

　　（7）销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品；

　　（8）为他人非法经营药品提供经营或储存场所；

　　（9）药品入库验收、出库复核记录不符合规定，内容有虚假现象；

　　（10）企业仓库管理混乱，冷库、阴凉库面积不足，自动温湿度监控设备未能正常运行，未能按温湿度要求储存、运输药品；

　　（11）计算机信息管理系统运行情况；

　　（12）未对特殊管理药品、疫苗、血液制品、中药注射剂和基本药物实施电子监管，未及时采集、上传电子监管码信息；

　　（13）未按规定对含特殊药品复方制剂实施管理；

　　（14）企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

　　（三）药品零售企业的监督检查

　　1、检查内容

　　包括企业是否依照《药品经营许可证管理办法》以及GSP要求开展经营活动；企业质量管理制度执行和质量管理人员履行职责情况；经营的药品购、销、存等环节的质量管理情况；基本药物、特殊药品和含特殊药品复方制剂的管理；持证企业向非法经营者提供证照、票据、仓储服务和出租、出借柜台、批发药品等违法违规行为；驻店药师是否在职在岗、能否切实履行岗位职责；药品分类管理制度执行情况及店堂药品广告情况；督促企业推进实施新版GSP。

　　根据企业经营情况，选择3—5个品种从购进验收到储存销售、药品分类管理进行全过程追踪检查，重点抽查中药饮片、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、抗菌药、基本药物目录品种。

　　2、检查重点

　　（1）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、超范围、超方式经营药品；

　　（2）出租、出借许可证从事药品经营活动；

　　（3）为他人出租、出借柜台销售药品；

　　（4）执业药师或药学技术人员长期不在岗或未能履行工作职责；

　　（5）从非法渠道购进药品；

　　（6）企业购进药品时未索取或提供合法销售凭证；

　　（7）销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品；

　　（8）药品购进验收记录不符合规定，内容有虚假现象；

　　（9）企业仓库管理混乱，冷藏设备、阴凉库面积不足，未能按温湿度要求储存、运输药品，未设置库房的企业，未配备冷藏设备储存冷藏药品；

　　（10）企业计算机信息管理系统运行情况；

　　（11）违规销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品；

　　（12）未按规定销售含特殊药品复方制剂；

　　（13）未凭处方销售处方药；

　　（14）在店堂或媒体发布违法药品广告；

　　（15）销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品；

　　（16）连锁企业门店未做到“六统一”，即统一配送、统一进货、统一培训、统一标识、统一质量、统一管理；

　　（17）企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

　　（四）医疗机构药械质量管理的监督检查

　　1、检查内容

　　包括医疗机构药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；药械使用管理制度的执行情况；药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配及使用等情况；药品不良反应、医疗器械不良事件监测情况。　

　　根据医疗机构药品使用情况，选择3—5个品种从购进验收到储存销售进行全过程追踪检查，重点抽查中药材和中药饮片、特殊管理药品、医疗机构制剂、血液制品、体外诊断试剂、一次性使用无菌产品、齿科产品、基本药物目录品种。

　　2、检查重点

　　（1）医疗机构诊疗科目与临床用药是否相符。

　　（2）医疗机构是否配备依法经过资格认定的药学技术人员。

　　（3）是否从非法渠道购进药品；

　　（4）购进药品医疗器械时未索取合法凭证；

　　（5）存在使用假劣药品和违规使用医院制剂的行为；

　　（6）未按药品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械；

　　(7)药品医疗器械是否按规定开展养护工作；

　　（7）疫苗购进、验收、储存、养护、调配及使用的管理是否规范，是否按规定保证其冷链的完整；

　　（8）体外诊断试剂是否按规定存储条件存储，是否有作验收记录，是否养护；

　　（9）义齿等口腔器材是否从合法单位购进，有无验收记录，有无养护；有无收集相关合法资质；

　　（10）未凭医师处方调剂使用药品；

　　（11）不合格药品是否按规定采取有效措施进行处理，是否制定相应措施防止被抽验药品退货的现象；

　　（12）医疗机构制剂是否未经批准进行调配或在市场销售；

　　（13）未按规定上报药品不良反应事件。

　　（14）医疗机构内大型医疗设备是否存在带病工作。

　　（五）开展对医疗器械经营企业的日常监管

　　  1、检查内容：加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。对经营单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，可适当增加检查频次。加强对植入类等高风险医疗器械、体外诊断试剂经营企业日常监管力度。督促二类医疗器械经营企业做好备案工作，做好二、三类医疗器械经营企业规范实施检查工作。

　　   2、检查重点：

　　  （1）经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况。

　　  （2）储存设施和条件是否符合要求。体外诊断试剂查看冷链管理是否符合规定。

　　（3）购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现。

　　（4）是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书

　　（5）是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

　　（6）植入类医疗器械管理是否满足溯源要求。

　　（7）检查医疗器械经营企业质量负责人、专业技术人员、验配人员等关键人员长期脱岗或挂名等情况。

　　五、工作要求

　　（一）日常监管现场检查频次

　　根据属地管理原则，医疗器械生产企业全年检查不少于1次，高风险生产企业全年检查4次，医疗器械经营企业每年检查不少于一次。药品生产企业全年检查不少于1次，全年对本辖区内各药品批发企业、零售连锁企业（总部）、乡（镇）以上的医疗机构，原则上全年应进行2次以上日常监管现场检查；对各药品零售企业和其它医疗机构的日常监管现场检查原则上每年1次。药品经营企业的日常监督检查工作应与药品安全信用体系建设相结合，对药品安全信用等级评定为C级轻微失信和D级严重失信等级的企业，医疗器械生产经营2014年度信用评定结果为警示企业，应加大日常监督检查频次。

　　（二）规范监督检查行为

　　检查人员要依法行政，文明执法，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，不妨碍企业和医疗机构正常经营、诊疗活动，按照相关要求做好监督检查记录，现场检查记录分别由检查人员和被检查企业、医疗机构法定代表人或负责人进行签字确认。被检查企业、医疗机构拒绝签字的，检查人员应在记录中注明情况。

　　对日常监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的药品要及时采取下架、暂停销售使用、责令召回、信息通报等有效措施，确保药品质量安全；对违法违规行为，应责令限期改正，对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，上报上级食药监局予以撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，对达到行政处罚立案条件的，要认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时立案查处；发现犯罪行为的，移交公安机关依法严肃处理。

　　（三）报表报送要求

　　各所请于每月3日前报送上月具体监管数据，详见附件2、3。报表可以直接发送至药械监管科相关人员协同邮箱。联系人：林建波、许向荣、王圣超。

温龙市监〔2015〕28号附件.zip